Direttiva 2001/83/CE

Un titolare di farmacia, autorizzato anche alla distribuzione all'ingrosso, ha acquistato farmaci con il codice della farmacia per poi trasferirli nel magazzino all'ingrosso e venderli. Questa pratica è stata sanzionata dall'ASL. La Corte di Cassazione ha confermato le sanzioni, stabilendo un principio fondamentale per la tracciabilità dei farmaci: le attività di vendita al dettaglio e all'ingrosso devono rimanere nettamente separate, anche se gestite dallo stesso soggetto. Mescolare i canali di approvvigionamento viola le norme sull'autorizzazione e compromette la sicurezza della filiera. L'appello della farmacia è stato quindi respinto.

Una farmacia, titolare anche di licenza per la distribuzione all'ingrosso di medicinali, acquistava farmaci destinati a tale canale usando il codice della farmacia al dettaglio. I prodotti venivano stoccati prima nei locali della farmacia e poi trasferiti al magazzino all'ingrosso. L'Autorità Sanitaria ha contestato questa procedura, emettendo decine di sanzioni. La Corte di Cassazione ha confermato le multe, stabilendo un principio fondamentale: le attività di vendita al dettaglio e all'ingrosso devono rimanere formalmente e sostanzialmente separate. La commistione tra i due canali, anche se gestiti dallo stesso soggetto, viola le norme sulla tracciabilità e sicurezza dei farmaci ed è quindi un comportamento illecito da sanzionare.

Una farmacia, titolare anche di un'autorizzazione per la distribuzione all'ingrosso di medicinali, è stata sanzionata per aver violato le norme sulla separazione delle attività. L'azienda acquistava farmaci con il codice della farmacia al dettaglio, li stoccava temporaneamente nei locali di quest'ultima e poi li trasferiva al magazzino all'ingrosso per la vendita a terzi. La Corte di Cassazione ha confermato le sanzioni, stabilendo un principio fondamentale: anche se gestite dallo stesso soggetto, l'attività di vendita al dettaglio e quella all'ingrosso devono rimanere formalmente e logisticamente separate. La commistione dei canali compromette la tracciabilità del farmaco e la tutela della salute pubblica, integrando un illecito amministrativo.

Un farmacista, titolare anche di un'autorizzazione alla distribuzione all'ingrosso, viene sanzionato dall'Azienda Sanitaria Locale per aver trasferito medicinali dal magazzino della farmacia a quello dell'ingrosso. La Corte di Cassazione conferma la sanzione, stabilendo un principio netto sulla distinzione attività farmacista e grossista. Anche se il titolare è lo stesso, le due attività devono rimanere separate e non comunicanti per garantire la tracciabilità dei farmaci e tutelare la salute pubblica. L'approvvigionamento del magazzino all'ingrosso non può avvenire tramite la farmacia al dettaglio. Il ricorso del professionista è stato quindi respinto.

Una farmacia, autorizzata sia alla vendita al dettaglio che alla distribuzione farmaci all'ingrosso, è stata sanzionata dall'Azienda Sanitaria Locale per aver trasferito medicinali, acquistati per il pubblico, al proprio magazzino per la vendita all'ingrosso. La Corte di Cassazione ha confermato la multa di 6.000 euro, stabilendo un principio fondamentale: le due attività devono rimanere nettamente separate. Anche se gestite dallo stesso soggetto, i canali di acquisto e vendita non possono essere mescolati. Questa separazione è essenziale per garantire la tracciabilità dei farmaci, proteggere la salute pubblica ed evitare distorsioni del mercato. La farmacia ha perso la causa e dovrà pagare la sanzione.

Una farmacia, autorizzata anche alla distribuzione all'ingrosso di medicinali, acquistava farmaci con il suo codice da dettagliante per poi trasferirli al magazzino per la vendita all'ingrosso. La Corte di Cassazione ha confermato la legittimità delle sanzioni emesse dall'Azienda Sanitaria, stabilendo un principio fondamentale: i due canali, dettaglio e ingrosso, devono rimanere rigorosamente separati. I medicinali acquistati come farmacia sono destinati esclusivamente al pubblico e non possono essere deviati nel circuito grossista, neanche se l'operatore è lo stesso. Questa separazione, garantita da codici univoci distinti, è essenziale per la tracciabilità dei farmaci e la tutela della salute pubblica. L'appello della farmacia è stato quindi respinto.

Una farmacia, titolare anche di un'autorizzazione per la vendita all'ingrosso, ha trasferito dei medicinali acquistati con il suo codice 'retail' al proprio magazzino 'wholesale'. La Corte di Cassazione ha confermato le sanzioni amministrative ricevute, stabilendo un principio fondamentale: la **distribuzione all'ingrosso di medicinali** deve seguire canali rigorosamente separati dalla vendita al dettaglio. Questo vale anche se le due attività appartengono allo stesso soggetto. Lo scopo è garantire la tracciabilità dei farmaci e la tutela della salute pubblica. Il trasferimento interno è stato quindi considerato un'attività di distribuzione non autorizzata e sanzionata di conseguenza.

La Corte di Cassazione, con la sentenza n. 18372 del 2024, ha stabilito i limiti di applicazione dell'esenzione Bolar per i produttori di principi attivi farmaceutici. Il caso riguardava due società che producevano e offrivano in vendita un principio attivo ancora coperto da brevetto, sostenendo che tale attività fosse lecita in quanto finalizzata a consentire a terzi di ottenere l'autorizzazione all'immissione in commercio per farmaci generici. La Corte ha rigettato questa tesi, chiarendo che l'esenzione Bolar per un produttore terzo presuppone una richiesta preventiva e specifica da parte del genericista. La produzione e l'offerta proattiva, slegate da una committenza, costituiscono contraffazione di brevetto.